Scatta l’aggiornamento in vista della scadenza del 9 febbraio 2027 – quando entrerà a regime la tracciatura europea – per la Banca dati centrale del ministero della Salute che monitora le confezioni dei medicinali lungo la filiera distributiva. È quanto dispone il decreto 16 giugno 2026, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 14 agosto, che adegua alla serializzazione (datamatrix) l’infrastruttura informativa già utilizzata da produttori, depositari, grossisti e farmacie. Per queste ultime il provvedimento conferma che, dal 9 febbraio 2027, registrazione dell’identificativo univoco e verifica dell’autenticità e disattivazione – il cosiddetto decommissioning – passeranno attraverso il Sistema tessera sanitaria (Ts) nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata. In prima battuta, tuttavia, l’operatività riguarderà soltanto le prescrizioni a carico del Ssn: per quelle dematerializzate private il Ministero si è riservato ulteriori istruzioni.
Il decreto, va precisato, non istituisce nella sostanza un nuovo sistema di raccolta. La Banca dati centrale per la tracciabilità del farmaco è operativa da oltre vent’anni, in attuazione del d.lgs. 540/1992 e del decreto ministeriale 15 luglio 2004, e riceve regolarmente i flussi sulle movimentazioni delle confezioni. Produttori, depositari e grossisti trasmettono già i dati relativi ai medicinali movimentati – mittente, codice Aic, numero di confezioni, destinatario e altre informazioni previste – secondo procedure consolidate. Il decreto del 16 giugno aggiorna dunque questa architettura alle novità introdotte dal d.lgs 10/2025 e dall’identificativo univoco europeo, così da assicurare continuità al monitoraggio della distribuzione e della spesa farmaceutica anche dopo il superamento del bollino.
Per le farmacie l’alimentazione della Banca dati continuerà a essere assolta attraverso l’interoperabilità con il Sistema Ts. Nella fase di dispensazione saranno trasmessi codice Aic, identificativo univoco della confezione, identificativo della farmacia, data e ora dell’erogazione. Il decreto ricorda inoltre che la registrazione dell’identificativo univoco comporta la verifica dell’autenticità della confezione e la sua disattivazione.
Il quadro normativo contempla sia le ricette dematerializzate a carico del Ssn sia quelle private: per entrambe, già oggi, il Sistema Ts alimenta la Banca dati centrale con gli identificativi delle confezioni riportati sui bollini. In vista del 9 febbraio 2027, tuttavia, il Ministero (con una circolare diffusa negli stessi giorni, sempre ad agosto) ha chiarito che l’avvio operativo del decommissioning riguarderà inizialmente i medicinali dispensati con ricetta dematerializzata Ssn. Per le prescrizioni non a carico del Servizio sanitario nazionale seguiranno ulteriori istruzioni operative.
La data del 9 febbraio segnerà la conclusione del periodo transitorio biennale previsto per l’Italia: questa data i produttori potranno mettere in circolazione soltanto confezioni di farmaci (con ricetta) dotate di datamatrix, mentre i medicinali già immessi in commercio con il vecchio bollino potranno continuare a essere distribuiti e dispensati fino alla loro scadenza.
Proprio la convivenza tra vecchie e nuove confezioni è uno dei punti sui quali si concentra la circolare ministeriale. I gestionali delle farmacie dovranno essere adeguati sia alla lettura dell’identificativo univoco sia all’interazione con il Sistema Ts aggiornato e, prima della scadenza, dovranno essere effettuati test approfonditi su un campione significativo di farmacie e software house.
Il Ministero sollecita inoltre associazioni di categoria, software house e produttori di scanner a individuare e superare le incompatibilità emerse nel test pilota condotto tra febbraio e aprile, attraverso verifiche tecniche e prove di interoperabilità.
Altri due interventi riguardano direttamente il circuito della farmaceutica convenzionata. Alle Regioni che utilizzano un Sistema di accoglienza regionale (Sar) viene chiesto di avviare al più presto l’adeguamento delle procedure. Va inoltre aperto con urgenza il confronto sulle modalità di rendicontazione mediante distinta contabile riepilogativa (Dcr): con il progressivo superamento del bollino adesivo occorrerà infatti definire nuovi sistemi per attestare l’avvenuta dispensazione delle confezioni a carico del Ssn.
Tra le prime Regioni a muoversi la Lombardia, che venerdì scorso ha organizzato un incontro tecnico con Federfarma Lombardia per fare il punto sugli aggiornamenti da apportare al Siss. Al momento non sono state rilevate criticità che potrebbero mettere a rischio il rispetto della scadenza di febbraio.
