A un anno dal parere con cui il Consiglio di Stato aveva riconosciuto la legittimità del deblistering in farmacia, arrivano ora le disposizioni nazionali che ne disciplinano requisiti, procedure e responsabilità. A dettarle iI decreto firmato ieri dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, che fissa le Linee di indirizzo nazionali per l’accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento interviene su una materia che nel settembre 2025 era stata al centro di un contenzioso tra una farmacia di Moncalieri, in Piemonte, e l’Asl competente: i giudici amministrativi avevano stabilito che lo sconfezionamento e il riconfezionamento personalizzato dei medicinali sono consentiti anche in assenza di una disciplina nazionale specifica, purché siano rispettate le Norme di buona preparazione e le eventuali cautele fissate dalle Regioni. È lo stesso decreto a richiamare espressamente quel parere.
Le nuove Linee definiscono ora standard minimi comuni su tutto il territorio nazionale. Il deblistering viene qualificato come attività assistenziale svolta dal farmacista sotto la propria responsabilità, finalizzata a favorire la corretta assunzione dei medicinali e l’aderenza terapeutica. Il servizio deve inserirsi nella presa in carico del paziente e può essere erogato esclusivamente dalla farmacia che lo ha in carico, utilizzando soltanto medicinali dispensati dalla stessa farmacia. È esclusa quindi la possibilità di scindere l’attività tra più soggetti o affidarne singole fasi a operatori esterni: niente servizi intermedi tra farmacie, né modelli di intermediazione.
I principi generali fissati dal decreto ruotano attorno a personalizzazione della terapia, rispetto dello schema terapeutico, responsabilità professionale, tracciabilità e informazione al paziente. L’attività deve essere svolta secondo le Norme di buona preparazione della Farmacopea ufficiale, ove applicabili, e deve garantire la tracciabilità non soltanto dei medicinali impiegati ma anche del confezionamento personalizzato ottenuto. Per gli stupefacenti restano inoltre pienamente applicabili gli obblighi specifici di registrazione e controllo.
Sul piano operativo, il servizio può partire soltanto quando ricorrono tutte le condizioni minime previste dalle Linee: richiesta esplicita del paziente o di chi lo rappresenta, disponibilità dello schema terapeutico e della documentazione necessaria, requisiti organizzativi adeguati, procedure operative definite e valutazione positiva del farmacista circa fattibilità e sicurezza dell’allestimento. Quest’ultima deve essere formalizzata attraverso la Scheda di allestimento e tracciabilità, documento individuale che accompagna ogni paziente e registra le attività effettuate.
La documentazione minima comprende lo schema terapeutico, il consenso al trattamento dei dati, la lettera di incarico, la prescrizione medica quando prevista, la scheda di allestimento con indicazione dei medicinali utilizzati, lotto e scadenza, e le istruzioni da fornire al paziente sulla conservazione e sull’assunzione. La farmacia deve inoltre assicurare identificazione univoca del paziente, registrazione delle operazioni effettuate e degli eventuali cambi di terapia, controlli sull’allestimento e definizione della durata di utilizzo del confezionamento personalizzato sulla base del medicinale che presenta i requisiti di conservazione più restrittivi.
Il percorso descritto dal decreto è piuttosto puntuale. Dopo la dispensazione dei medicinali, il paziente li affida formalmente alla farmacia attraverso una lettera di incarico; da quel momento il farmacista assume la responsabilità della loro corretta conservazione. Prima dell’allestimento vengono acquisiti consenso e documentazione, verificato lo schema terapeutico e valutata la trattabilità dei farmaci in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e, se necessario, alla letteratura scientifica. I medicinali affidati e gli eventuali residui devono essere custoditi in contenitori identificati con il nome del paziente e la dicitura «personalizzazione della terapia», in uno spazio dedicato e separato dai farmaci destinati alla vendita. Seguono sconfezionamento e riconfezionamento, controlli di correttezza e completezza, compilazione della scheda di allestimento, etichettatura e consegna al paziente.
Anche i locali sono regolati: il servizio deve essere eseguito in farmacia, nel laboratorio oppure in un locale idoneo, con spazi adeguati per preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo. Il confezionamento finale deve riportare identificazione del paziente, codice univoco, data di allestimento, denominazione, dosaggio e lotto di ciascun medicinale, modalità di assunzione, durata della terapia, condizioni di conservazione, data limite di utilizzo e recapiti della farmacia. Con il nuovo confezionamento vanno restituiti al paziente anche le confezioni originarie e i relativi fogli illustrativi.
Particolare rilievo assume infine il capitolo dedicato ai rapporti con le discipline regionali già esistenti. Le Linee nazionali non azzerano infatti i modelli adottati finora dalle Regioni, ma fissano una soglia minima comune alla quale questi devono conformarsi. Le farmacie che intendono avviare il servizio devono darne comunicazione all’Autorità territoriale competente, mentre alle Regioni spetta il monitoraggio della sua diffusione. Gli aspetti organizzativi, operativi ed economici del deblistering in ambito convenzionale saranno disciplinati negli Accordi integrativi regionali, nei quali le amministrazioni potranno integrare le indicazioni nazionali nel rispetto dei requisiti minimi stabiliti dal decreto. I modelli locali già esistenti dovranno dunque essere resi compatibili con il nuovo impianto, evitando «difformità tali da compromettere l’efficacia complessiva del servizio».
In sostanza, il provvedimento chiude la fase nella quale il deblistering si era sviluppato attraverso esperienze e regolamentazioni regionali non uniformi e, dopo l’intervento del Consiglio di Stato, costruisce un riferimento nazionale comune. Alle Regioni resta spazio per organizzazione e remunerazione, ma su responsabilità professionali, tracciabilità, procedure e sicurezza da ora in avanti il perimetro minimo è definito per tutte le farmacie.
