No a qualsiasi misura che rischi di ritardare l’ingresso sul mercato di nuovi farmaci generici e biosimilari, con effetti negativi su concorrenza e accesso alle terapie. Sì, invece, all’avvicinamento e all’aggiornamento delle normative nazionali che disciplinano l’accesso alle terapie, ora troppo frammentate e differenziate. È quanto ha detto ieri Michele Uda, direttore generale di Egualia, davanti alla commissione Affari sociali del Senato, riunita in audizione nell’ambito dell’esame della proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea.

Quattro, come riferisce una nota dell’associazione produttori, le correzioni da apportare alla proposta per garantire un accesso tempestivo ed equo alle cure e tutelare la sicurezza degli approvvigionamenti:

1. La rimodulazione della data exclusivity, che pur non incidendo sulla durata dei brevetti – che resta inalterata – rischia di generare un potenziale ritardo di arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari perché rende incerta la data di cessazione del periodo di protezione dei dati, periodo nel quale le imprese non possono presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la futura commercializzazione di un farmaco generico o biosimilare. In alternativa si potrebbe optare per un periodo fisso di protezione dei dati a cui legare un successivo periodo modulabile di esclusività di mercato, per una durata complessiva comunque non superiore agli attuali 11 anni.
2. La revisione della cosiddetta Clausola Bolar che autorizza le imprese di farmaci generici e biosimilari a compiere le sperimentazioni cliniche durante la protezione brevettuale, prevista nei considerando ma non integralmente recepita nell’articolato, lasciando spazio ad interpretazioni restrittive ed incertezze giuridiche all’atto del recepimento della direttiva nelle normative nazionali. Deve in altri termini essere chiarito che tutte le attività per l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari di carattere amministrativo e regolatorio – incluse quelle per l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – debbono poter essere concluse prima della scadenza della protezione brevettuale.
3. L’abolizione dei voucher di esclusività (Tev) per i nuovi antibiotici che le aziende sarebbero libere di utilizzare per allungare la protezione brevettuale di un farmaco a più alto costo del suo listino (o cedendolo ad un’altra azienda). Un bonus distorsivo, capace determinare un incremento dei costi per la spesa sanitaria nazionale e un ritardo nell’arrivo dei farmaci generici e biosimilari che sarebbe opportuno sostituire invece con uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo per assicurare certezza di un’equa remunerazione per i nuovi antibiotici e continuità delle forniture di quelli più consolidati.
4. Il ridimensionamento del preavviso minimo di 6 mesi con cui le aziende dovrebbero annunciare rischi di carena per i loro prodotti, che lascerebbe del tutto inalterata l’incapacità delle imprese prevedere le difficoltà emergenziali sempre più spesso registrate lungo la catena di approvvigionamento. Così non si affronta le radici del problema delle carenze. Meglio sarebbe mantenere il preavviso di carenza temporanea a 2 mesi – come il Governo Italiano ha annunciato di voler fare prossimamente – e istituire un elenco unico europeo di medicinali critici ossia una lista terapeutica unica sulla quale ci sia massima attenzione e vigilanza da parte degli stati membri, periodicamente aggiornata e alla quale va legato un piano di prevenzione delle carenze, focalizzato su quei medicinali per i quali non esistono alternative.