Le imprese dei farmaci equivalenti e biosimilari hanno retto l’aumento dei costi riorganizzando processi e produzione, continuando nel frattempo a crescere e assumere. Ma dopo anni di adattamento arriva un primo segnale di rallentamento: la redditività del comparto si attesta al 2,8%, 0,3 punti percentuali in meno rispetto all’anno precedente.
È la fotografia dell’XI Rapporto dell’Osservatorio sui Farmaci Accessibili di Egualia, realizzato con il contributo di Nomisma e Teha Group e presentato a Roma in occasione della convention annuale dell’associazione. Il comparto conta 6,8 miliardi di euro di ricavi e 11.792 addetti diretti, in crescita dell’1,9% in un anno. Considerando gli effetti indiretti e indotti, l’impatto economico raggiunge 20,4 miliardi e quello occupazionale supera i 49mila addetti.
Dietro questi numeri affiorano però gli effetti della pressione sui costi: tra il 2020 e il 2024 quelli di produzione sono cresciuti del 32,1%, con incrementi del 30,9% per le materie prime e del 34,4% per i servizi. Finora le imprese hanno compensato con efficienza e razionalizzazioni, ma la prima flessione dei margini indica, secondo l’Osservatorio, che lo spazio di adattamento si sta restringendo. «In un mercato a prezzi regolati, l’efficienza ha un limite e non può compensare indefinitamente la crescita dei costi», osserva Lucio Poma, capo economista di Nomisma.
Una pressione che si inserisce in un mercato sempre più polarizzato. Nel 2025, a quantità sostanzialmente stabili, la spesa ospedaliera è aumentata del 5,2%, a 13,1 miliardi di euro: i farmaci coperti da brevetto assorbono il 94,7% della spesa, gli equivalenti appena il 2,1%. Innovazione e fuori brevetto rispondono quindi a strutture industriali differenti, ha osservato Daniela Bianco, responsabile Health & Life Sciences di Teha Group: occorre superare una governance concentrata prevalentemente sul contenimento dei costi e integrare maggiormente politica sanitaria e politica industriale.
Sul tavolo c’è anche la sicurezza degli approvvigionamenti: tra il 60 e l’80% dei principi attivi utilizzati nei medicinali commercializzati in Europa viene prodotto fuori dall’Unione, soprattutto in Cina e India. Egualia chiede quindi di adeguare i prezzi dei farmaci accessibili ed essenziali quando l’aumento strutturale dei costi ne compromette la sostenibilità, rendere pienamente operativi gli accordi quadro multi-aggiudicatario, rivedere il payback per i fuori brevetto già sottoposti alla concorrenza delle gare e ridurre le differenze territoriali nell’impiego degli equivalenti.
Una revisione che, sottolinea l’Osservatorio, non dovrebbe significare spendere di più ma spendere meglio: tra il 2016 e il 2025 equivalenti, biosimilari e fuori brevetto hanno generato 8,2 miliardi di risparmi, oltre 850 milioni nel solo 2025. Le scadenze brevettuali previste tra il 2026 e il 2028 potrebbero liberare altri 1,2 miliardi. «Dopo anni nei quali sono state soprattutto le imprese ad adattarsi alle nuove condizioni, oggi è la governance che deve evolvere», afferma il presidente di Egualia Riccardo Zagaria, secondo il quale la sostenibilità del fuori brevetto riguarda ormai insieme continuità delle cure, autonomia produttiva e sviluppo industriale.
Un’impostazione condivisa dal ministro della Salute Orazio Schillaci, che alla convention ha definito gli equivalenti «una risorsa fondamentale» per l’accesso alle cure e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, ricordando il lavoro in corso per una governance «più moderna ed efficiente» e per il rafforzamento delle filiere produttive. Sul versante europeo, il commissario alla Salute Olivér Várhelyi ha richiamato la riforma della legislazione farmaceutica Ue, la revisione della clausola Bolar e il Critical Medicines Act, con l’obiettivo di rafforzare sicurezza degli approvvigionamenti e capacità produttiva europea superando una logica basata esclusivamente sul prezzo.
Il presidente della Regione Lazio, Francesco Rocca, ha posto a sua volta l’accento sull’equilibrio tra prezzo, sicurezza delle forniture e sostenibilità della filiera, ricordando il contributo dei fuori brevetto alla liberazione di risorse per l’innovazione. Infine il presidente dell’Aifa, Robert Giovanni Nisticò, ha sottolineato che esistono ancora margini per aumentare l’utilizzo degli equivalenti, soprattutto nelle Regioni meridionali, dove la loro diffusione resta inferiore: per ridurre il divario, ha osservato, occorre rafforzare «informazione e fiducia di pazienti e professionisti sanitari». E sul fronte delle carenze, ha ricordato, gli equivalenti possono contribuire ad assicurare la continuità terapeutica quando un prodotto non è disponibile.
