Si allarga a tutte le Regioni e alle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) il contenzioso sulla riclassificazione delle gliptine dalla fascia A-Pht alla classe A, avviato nel 2024 dalla Regione Toscana contro l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Con un’ordinanza pubblicata ieri, 27 ottobre, il Tar Lazio ha disposto l’integrazione del contraddittorio nei confronti di tutte le amministrazioni regionali e delle società titolari delle Aic dei medicinali interessati, ordinando che il ricorso e gli atti del procedimento vengano pubblicati sul sito istituzionale dell’Aifa. La prossima udienza è stata fissata al 21 aprile 2027.

L’integrazione del contraddittorio è una procedura con la quale il giudice estende la possibilità di partecipare al processo a soggetti che potrebbero essere coinvolti dagli effetti della futura sentenza, consentendo loro di far valere le proprie ragioni. Non si tratta quindi di una decisione sul merito del ricorso, ma di un passaggio procedurale necessario a garantire il diritto di difesa di tutti gli interessati.

Per raggiungere una platea così ampia, i giudici della terza sezione quater hanno autorizzato la notifica per pubblici proclami, attraverso un avviso sul sito dell’Aifa. La pubblicazione dovrà comprendere il testo integrale del ricorso, i motivi aggiunti, l’ordinanza e l’indicazione dei controinteressati. Questi ultimi comprendono le Regioni e le aziende titolari delle Aic delle gliptine, utilizzate nel trattamento del diabete di tipo 2, sia in monoterapia sia in associazione, escluse le combinazioni con le gliflozine.

La Toscana dovrà trasmettere la documentazione entro dieci giorni dalla comunicazione dell’ordinanza; l’Aifa avrà poi quindici giorni per pubblicarla. Gli atti dovranno restare consultabili fino alla sentenza definitiva di primo grado, attraverso un collegamento denominato «Atti di notifica» sulla homepage dell’Agenzia.

La vicenda risale al maggio 2024, quando l’Aifa, in attuazione della legge di Bilancio per il 2024, aveva disposto il trasferimento delle gliptine dal Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (Pht) alla classe A, con il passaggio dalla distribuzione per conto (Dpc) alla convenzionata. La Toscana aveva impugnato la determina l’8 luglio, contestando sia le modalità con cui era stata adottata sia le conseguenze economiche per i bilanci regionali.

Come aveva riferito allora FPress, la Regione denunciava innanzitutto il mancato coinvolgimento delle amministrazioni regionali nel Tavolo tecnico del 5 marzo 2024, dal quale erano scaturiti gli indirizzi alla base della riclassificazione. Secondo la Toscana, inoltre, il provvedimento non avrebbe migliorato l’accessibilità dei medicinali, già distribuiti capillarmente attraverso le farmacie con la Dpc.

Il nodo principale riguardava però i costi. Le Regioni stimavano un aggravio complessivo di circa 35 milioni di euro, di cui 3,2 milioni per la sola Toscana, per effetto della perdita degli sconti ottenuti nelle gare di acquisto e dei meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica. Aifa e ministero della Salute sostenevano invece che l’operazione avrebbe garantito l’invarianza della spesa a livello nazionale.

Su queste contestazioni il Tar non si è ancora pronunciato. La decisione di coinvolgere tutte le Regioni e le aziende interessate amplia ora la platea dei soggetti che potranno intervenire nel giudizio, rinviato dal Tribunale all’aprile del prossimo anno.