L’uso di retinoidi topici è controindicato durante la gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza. È l’avvertenza contenuta nella nota informativa importante di sicurezza diffusa l’altro ieri dall’Aifa riguardo ad Adalain, medicinale a base di adapalene e perossido di benzoile in gel per uso topico indicato nel trattamento dell’acne vulgaris con comedoni, papule e pustole.

La comunicazione, concordata con l’agenzia regolatoria e diffusa dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aristo Pharma GmbH, richiama le evidenze già esaminate nel 2018 dal Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’European Medicines Agency nell’ambito della revisione sulla teratogenicità dei retinoidi.

Nella nota si ricorda che i retinoidi somministrati per via orale sono «altamente teratogeni» e non devono essere utilizzati durante la gravidanza. Per quanto riguarda i retinoidi topici come adapalene, i dati disponibili mostrano che l’esposizione sistemica dopo applicazione cutanea «non è significativa» e che è improbabile un danno fetale. Tuttavia, aggiunge il documento, gli esseri umani rientrano tra le specie più sensibili alla tossicità da retinoidi e per questo viene adottato un approccio precauzionale che porta alla controindicazione del farmaco nelle donne in gravidanza o che stanno programmando una gravidanza.

Tra le raccomandazioni rivolte agli operatori sanitari, la nota invita a non prescrivere né consigliare adapalene alle pazienti in gravidanza o che intendono pianificare una gravidanza. Viene inoltre chiesto di informare le donne in età fertile sul rischio teratogeno e sulla controindicazione in gravidanza, oltre a interrompere immediatamente il trattamento in caso di gravidanza confermata o sospetta.

L’Agenzia italiana del farmaco richiama infine l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, che può essere effettuata tramite i responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie oppure attraverso il portale online dell’agenzia.