Antibiotici, insulina, antidolorifici ma anche farmaci per malattie rare: l’Unione europea prova a rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti farmaceutici con il Critical Medicines Act, il regolamento sul quale Parlamento europeo e Consiglio Ue hanno raggiunto il 12 maggio un accordo provvisorio. Il testo punta a ridurre la dipendenza da Paesi extraeuropei per la produzione di medicinali critici e principi attivi, intervenendo su produzione, appalti pubblici, scorte e acquisti comuni.
L’intesa dovrà ora essere approvata formalmente da Parlamento e Consiglio prima dell’adozione definitiva. Secondo il ministro della Salute cipriota Neophytos Charalambides, il regolamento mira a fare in modo che «i pazienti non debbano preoccuparsi se medicinali critici come gli antibiotici saranno disponibili in farmacia o in ospedale».
Il dossier nasce dalle difficoltà che negli ultimi anni hanno colpito più volte i sistemi sanitari europei: dalla carenza di amoxicillina registrata nel 2023 fino alle tensioni sulle forniture durante la pandemia, quando l’aumento improvviso della domanda e i problemi logistici internazionali misero in evidenza la fragilità delle catene produttive. La Commissione europea aveva già segnalato nel 2021 che circa l’80% dei principi attivi farmaceutici importati nell’Ue proveniva da cinque Paesi, con la Cina da sola al 45% del totale.
Il regolamento riguarda i medicinali considerati “critici” dall’Agenzia europea dei medicinali, cioè prodotti la cui indisponibilità può compromettere cure essenziali o creare rischi rilevanti per i pazienti. Nell’elenco rientrano antibiotici, vaccini, insuline, analgesici ospedalieri e numerosi medicinali per patologie croniche. L’accordo estende inoltre alcune misure anche ai farmaci orfani destinati alle malattie rare, che potranno beneficiare di progetti strategici e acquisti collaborativi.
Uno dei punti centrali del Critical Medicines Act riguarda gli appalti pubblici. Le autorità sanitarie dovranno introdurre criteri legati alla resilienza della filiera nelle gare per l’acquisto dei medicinali critici. Il prezzo continuerà a rappresentare un elemento rilevante, ma non sarà più l’unico parametro. Le nuove regole consentiranno infatti di valorizzare anche la capacità produttiva europea e la diversificazione delle fonti di approvvigionamento.
Il testo prevede anche incentivi per la produzione nell’Ue di medicinali critici e principi attivi, attraverso il sostegno a “progetti strategici” destinati a creare, ampliare o modernizzare impianti produttivi. La cosiddetta “preferenza europea” negli appalti pubblici viene mantenuta con una certa flessibilità, così da permettere alle amministrazioni di favorire produzioni localizzate nell’Unione senza introdurre automatismi rigidi.
Altro capitolo riguarda gli acquisti congiunti. Gli Stati membri potranno aggregarsi per acquistare medicinali critici o farmaci di interesse comune attraverso la Commissione europea. L’accordo abbassa da nove a cinque il numero minimo di Paesi necessario per attivare il meccanismo, con l’obiettivo di facilitare il ricorso agli acquisti collaborativi soprattutto nelle situazioni di carenza.
Il regolamento affronta anche il tema delle scorte strategiche. Gli Stati membri potranno mantenere stock di emergenza, ma dovranno farlo rispettando criteri di trasparenza, proporzionalità e solidarietà, per evitare che l’accumulo nazionale sottragga medicinali agli altri Paesi europei. Il testo introduce inoltre strumenti volontari di condivisione delle informazioni sugli stock e di riallocazione dei medicinali critici in caso di necessità.
Secondo l’European Medicines Agency, il Critical Medicines Act rappresenta «un passaggio importante» per rafforzare la resilienza delle forniture farmaceutiche europee. L’Ema sarà coinvolta nelle valutazioni delle vulnerabilità delle filiere e nello sviluppo della piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze.
Per l’Italia il provvedimento tocca sia il fronte sanitario sia quello industriale. Da un lato il regolamento punta a limitare carenze e sostituzioni terapeutiche che negli ultimi anni hanno coinvolto farmacie territoriali e ospedali; dall’altro potrebbe favorire gli investimenti produttivi in un Paese che mantiene un ruolo rilevante nella manifattura farmaceutica europea e nel conto terzi.
