L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione di sicurezza sui medicinali a base di immunoglobuline umane normali, dopo un aumento delle segnalazioni di reazioni allergiche associate a specifici lotti di alcuni prodotti. L’indagine è stata affidata al Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) e riguarda l’intera categoria di farmaci, indipendentemente dalla via di somministrazione. Negli ultimi mesi, l’incremento delle segnalazioni ha già portato al ritiro precauzionale di alcuni lotti di Flebogamma DIF, Yimmugo e Gamunex in diversi Stati membri dell’Unione europea.
Le reazioni di ipersensibilità rappresentano un effetto indesiderato già noto di questi medicinali e sono riportate nelle rispettive informazioni di prodotto. Le segnalazioni raccolte dall’Ema suggeriscono tuttavia che, per determinati lotti, la frequenza degli episodi possa essere superiore alle attese. I casi comprendono manifestazioni di diversa gravità, dalle eruzioni cutanee e dal prurito fino all’anafilassi e all’angioedema, reazioni potenzialmente letali che possono interessare anche le vie respiratorie.
Le cause dell’aumento delle segnalazioni non sono state ancora individuate, nonostante le verifiche già effettuate. Non è inoltre possibile escludere, allo stato attuale, che il problema possa interessare altri medicinali della stessa categoria. Per questo il Prac ha deciso di estendere la revisione a tutte le immunoglobuline umane normali e richiederà alle aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio i dati necessari a individuare eventuali fattori comuni e valutare ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
In attesa delle conclusioni, l’Ema richiama gli operatori sanitari al rispetto delle precauzioni già previste nelle informazioni di prodotto, in particolare per quanto riguarda il monitoraggio dei pazienti durante la somministrazione. L’Agenzia ricorda inoltre che reazioni allergiche gravi possono manifestarsi anche in persone che abbiano precedentemente tollerato il trattamento. Ai pazienti viene raccomandato di rivolgersi immediatamente a un medico in presenza di sintomi quali eruzioni cutanee, vertigini, palpitazioni, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
