Con la conclusione dell’emergenza pandemica, in calendario il 31 marzo prossimo salvo ripensamenti, cessa la validità delle attestazioni in deroga rilasciate fino al 22 giugno scorso dall’Istituto superiore di sanità per le mascherine chirurgiche commercializzate in Italia in seguito alla pandemia da covid (decreto legge 18/2020). Lo ricorda il ministero della Salute in 2 diffusa nei giorni scorsi per fare il punto sugli aggiornamenti normativi che, a proposito di dispositivi di protezione, interverranno da fine mese.
I dpi autorizzati “in deroga” secondo le modalità dettate dalla Raccomandazione Ue 2020/403, ricorda il dicastero, potranno essere commercializzati nell’Unione europea soltanto sino al 31 maggio prossimo. Fanno eccezione i dispositivi appartenenti a scorte messe a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie coinvolte nell’epidemia, che potranno essere distributii fino a esaurimento e comunque non oltre il 31 luglio.
Va poi ricordato, continua la circolare, che dal 26 maggio dell’anno scorso non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate Ce, in quanto la direttiva di riferimento (93/42/CEE) è stata abrogata dal Regolamento Ue 2017/745. Di conseguenza, «i fabbricanti di dispositivi medici di classe I devono garantire la conformità dei loro prodotti a tutti i requisiti previsti dall’articolo 52, paragrafo 7, del Regolamento citato, che attribuisce al fabbricante stesso l’esclusiva responsabilità della commercializzazione».
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, in sostanza, il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che consente di valutare la conformità del prodotto ai requisiti di cui all’allegato I del Regolamento. Tra i dati da includere figurano «i risultati dei test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche». Nel caso delle mascherine chirurgiche, «si tratta principalmente delle prove di efficienza della filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (mascherine IIR) e biocompatibilità».
Nel caso delle mascherine chirurgiche autorizzate “in deroga” dall’Istituto superiore di sanità in applicazione del decreto 18/2020, infine, il Ministero ricorda che le attestazioni «non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell’Autorità competente nell’ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti». L’attestazione dell’Istituto superiore di sanità, infatti, è rilasciata in deroga alla prevista procedura di valutazione della conformità e, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell’apposizione del marchio Ce.
«Si invitano pertanto i fabbricanti di mascherine chirurgiche già marcate Ce e i soggetti che hanno ottenuto autorizzazioni in deroga che abbiano interesse a continuare ad immettere regolarmente sul mercato dell’Unione Europea le proprie mascherine quali dispositivi medici» conclude la circolare «a seguire le indicazioni contenute nelle norme di riferimento come esplicitate nella presente circolare».
