L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, apre un percorso accelerato per accompagnare lo sviluppo e l’approvazione delle tecnologie più innovative, con l’obiettivo di ridurre i tempi di accesso dei pazienti senza modificare gli standard europei su sicurezza ed efficacia. È quanto riferisce la rivista belga Le Pharmacien, dando conto del programma pilota lanciato il 28 aprile 2026 e dedicato ai dispositivi medici cosiddetti «breakthrough», ossia soluzioni di rottura rispetto all’offerta esistente.
Il progetto nasce dall’esigenza di evitare che le procedure regolatorie europee diventino un fattore di rallentamento per l’innovazione. Rientrano nel perimetro tecnologie ad alto contenuto innovativo, in grado di rispondere a bisogni clinici non coperti oppure di offrire benefici rilevanti rispetto alle alternative disponibili. Per queste soluzioni, l’Ema prevede un supporto regolatorio rafforzato lungo il percorso di sviluppo e valutazione.
In concreto, i produttori che otterranno la designazione «breakthrough» potranno accedere a pareri scientifici prioritari da parte dei panel di esperti europei sui dispositivi medici, coordinati con il supporto tecnico e scientifico dell’Agenzia. L’intento è fornire un orientamento più precoce e strutturato su studi clinici, requisiti di evidenza e iter autorizzativi, in modo da ridurre incertezze e tempi morti nelle fasi più critiche.
Il programma ha anche una funzione sperimentale: serve a testare una nuova modalità di interazione tra regolatore e industria, senza derogare ai controlli. Le richieste di designazione saranno valutate sulla base del grado di innovazione, della capacità di rispondere a bisogni medici insoddisfatti e del potenziale beneficio clinico rispetto alle opzioni già disponibili.
La sperimentazione sarà articolata in tre fasi. La prima riguarda i dispositivi medici di classe III, quindi a più alto rischio, e alcuni dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere farmaci dall’organismo. Per questa fase iniziale l’Ema ha già pubblicato modelli di domanda e linee guida operative. Le fasi successive estenderanno il perimetro ad altre categorie, tra cui i dispositivi diagnostici in vitro.
L’iniziativa si inserisce nel solco delle indicazioni diffuse a dicembre 2025 dal Medical Device Coordination Group (Mdcg) sui dispositivi innovativi. Il 24 aprile scorso, Ema e Commissione europea hanno inoltre organizzato una sessione informativa rivolta agli stakeholder per illustrare i contenuti del programma e le modalità di partecipazione.
L’obiettivo dichiarato è duplice: anticipare il sostegno alle innovazioni con maggiore impatto potenziale sulla pratica clinica e mantenere il rigore delle valutazioni, in particolare per quanto riguarda marcatura Ce ed evidenze cliniche. Il progetto si collega anche agli indirizzi del futuro Eu Biotech Act, che punta a rafforzare l’attrattività dell’Unione europea per lo sviluppo e l’adozione di tecnologie biomediche avanzate.
