Scende sensibilmente, in Francia, il numero di aziende farmaceutiche sanzionate per inosservanza delle norme sulla gestione delle carenze di medicinali. È uno dei dati principali che emergono dal bilancio 2025 pubblicato dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm, l’equivalente dell’Aifa italiana) e rilanciato dal Quotidien du pharmacien.
Secondo la relazione, resa nota il 24 aprile e relativa a fatti verificatisi tra il 2023 e il 2024, nel 2025 l’Agenzia francese ha inflitto appena sei sanzioni, per un totale complessivo di poco superiore ai 750mila euro. Un dato in netto calo rispetto all’anno precedente, quando le multe distribuite erano state circa una trentina, a testimonianza di una contrazione significativa dell’attività sanzionatoria o, almeno, dei casi accertati.
In dettaglio, cinque delle sei sanzioni riguardano ritardi nella dichiarazione di rotture di stock, un passaggio cruciale nei meccanismi di gestione delle carenze perché consente alle autorità e agli operatori sanitari di attivare tempestivamente misure di mitigazione. La sesta sanzione, invece, è stata inflitta per la mancata implementazione di un piano di gestione delle penurie (Pgp, plan de gestion des pénuries), strumento obbligatorio che le aziende devono predisporre per prevenire e gestire eventuali indisponibilità.
Tra le aziende coinvolte figura Accord Healthcare, destinataria di tre sanzioni per notifiche tardive relative a farmaci oncologici come cisplatino e mitomicina, comunicate all’Ansm il giorno stesso o alla vigilia dell’inizio della carenza. Viatris è stata invece multata per circa 100mila euro a causa di una rottura di stock di tiapride dichiarata quando la carenza era già in corso da quasi un mese. Ancora più rilevante la sanzione inflitta a Eg Labo, oltre 240mila euro, per un’indisponibilità di atovaquone/proguanil segnalata soltanto a scorte già esaurite.
L’importo più elevato, oltre 300mila euro, riguarda però Biogaran, sanzionata non per un ritardo informativo ma per l’assenza di un piano di gestione delle penurie, un inadempimento che tocca direttamente gli obblighi strutturali di prevenzione delle carenze.
Il quadro delineato dalla relazione dell’Ansm non ha però convinto le associazioni dei pazienti. Il collettivo France Assos Santé ha criticato sia il numero limitato di sanzioni sia l’entità delle multe. Secondo l’organizzazione, i laboratori penalizzati «hanno scientemente ostacolato le azioni utili a ridurre le conseguenze per i malati», impedendo in particolare di orientare i pazienti verso alternative terapeutiche e di attivare per tempo iniziative di informazione rivolte a professionisti sanitari e cittadini.
Non solo. Per France Assos Santé, l’ammontare complessivo delle sanzioni è «indecente rispetto ai profitti realizzati dai laboratori» e il fatto che nel 2025 siano state appena sei rappresenta «un affronto nei confronti dei pazienti», soprattutto alla luce del numero di farmaci indisponibili ogni anno. Il riferimento è ai medicinali di interesse terapeutico maggiore (Mitm, Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur), per i quali si stimano circa cinquemila casi annui di indisponibilità o rischio di carenza.
Da qui la richiesta, ribadita all’autorità regolatoria francese, di maggiore trasparenza e incisività: pubblicazione di un elenco completo dei Mitm in rottura o a rischio nel 2025, diffusione dettagliata dei nomi delle aziende sanzionate, applicazione sistematica delle sanzioni in caso di inadempienza e incremento degli importi delle multe.
