Resta sostanzialmente stabile, in Francia, il numero delle carenze e dei rischi di carenza che hanno riguardato i Mitm, i medicinali di principale interesse terapeutico. È quanto emerge dal rapporto annuale 2025 dell’Ansm, l’Aifa francese, pubblicato il 9 luglio.
Secondo il documento, nel 2025 l’Agenzia ha registrato 399 casi di carenza effettiva e 3.488 rischi di carenza, per un totale di circa 3.880 segnalazioni. Il dato è giudicato dall’Ansm sostanzialmente stabile rispetto alle 3.825 segnalazioni del 2024 e nettamente inferiore ai livelli del 2023, quando erano state superate le 4.900 notifiche.
Le cause principali delle criticità restano le stesse già osservate negli anni precedenti: capacità produttive industriali insufficienti e incremento della domanda, con conseguente aumento dei volumi di vendita. Quasi la metà delle segnalazioni ha richiesto l’attivazione di almeno una misura di gestione da parte dell’autorità regolatoria.
Tra gli strumenti utilizzati figurano il ricorso alle preparazioni magistrali, autorizzate nel 2025 per alcuni principi attivi come sertralina e quetiapina, con conseguente possibilità di rimborso da parte del sistema sanitario, e la dispensazione per unità di alcuni medicinali. Si tratta di misure straordinarie che vengono attivate nelle situazioni di carenza più gravi, con l’obiettivo di garantire la continuità terapeutica.
«Nel 2025 abbiamo consolidato i nostri strumenti normativi e informatici per anticipare e gestire meglio le carenze dei prodotti sanitari», ha dichiarato Carole Le Saulnier, direttrice della regolamentazione e della deontologia dell’Ansm.
Il rapporto ricorda inoltre che la normativa francese ha rafforzato gli obblighi a carico delle aziende farmaceutiche. I laboratori devono comunicare all’Ansm l’intenzione di sospendere o cessare la commercializzazione di qualsiasi medicinale, con un preavviso di almeno un anno per i farmaci di interesse terapeutico maggiore e di almeno due mesi per gli altri medicinali.
Dal 2025, inoltre, per i Mitm non più coperti da brevetto le aziende sono tenute a dettagliare le possibili conseguenze per i pazienti e le misure previste per assicurare la continuità delle cure. Nei casi più critici, l’Ansm può imporre la ricerca di un nuovo produttore e, come extrema ratio, disporre il trasferimento gratuito della produzione e dello sfruttamento del medicinale a un ente farmaceutico pubblico.
L’agenzia segnala che, grazie anche a questo quadro regolatorio, nel 2025 le aziende hanno notificato 923 comunicazioni di cessazione della commercializzazione, in calo rispetto alle 1.038 del 2024 e alle 999 registrate nel 2023.
Il rapporto estende infine il monitoraggio anche ai dispositivi medici. Nel corso del 2025 l’Ansm ha gestito 326 segnalazioni riguardanti carenze, tensioni di approvvigionamento o cessazioni della commercializzazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Dal 10 gennaio 2025, infatti, anche i fabbricanti di questi prodotti sono obbligati a notificare all’agenzia qualsiasi indisponibilità che possa comportare un grave pregiudizio per i pazienti o per la salute pubblica.
