L’industria farmaceutica europea mette a segno un prezioso punto nel contenzioso con l’Ue sulla nuova direttiva riguardante le acque reflue urbane. L’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione, Juliane Kokott, ha proposto infatti di annullare le disposizioni che impongono ai produttori di farmaci e cosmetici di finanziare almeno l’80% dei costi legati al trattamento delle acque reflue per la rimozione degli inquinanti. Ma la partita è ancora al primo tempo perché le conclusioni, depositate il 3 settembre nell’ambito della causa C-193/25, non vincolano la Corte cui spetterà la decisione definitiva.
Il ricorso era stato presentato dalla Polonia nel marzo 2025 contro Parlamento e Consiglio Ue e riguarda la direttiva 2024/3019. Varsavia aveva chiesto l’annullamento dell’articolo 9, paragrafo 1, in combinato disposto con l’allegato III, contestando in particolare il meccanismo di responsabilità estesa del produttore (Epr) introdotto dal provvedimento. In base alla direttiva, l’industria farmaceutica e cosmetica devono sostenere almeno quattro quinti dei costi aggiuntivi necessari a eliminare i microinquinanti mediante i nuovi trattamenti avanzati.
La Polonia aveva contestato la scelta sotto diversi profili, richiamando tra l’altro i principi europei del «chi inquina paga», della parità di trattamento e della proporzionalità e mettendo in discussione le evidenze utilizzate dal legislatore europeo per attribuire ai due comparti una quota così elevata della responsabilità per i microinquinanti presenti nelle acque urbane.
Ed è proprio su quest’ultimo versante che si concentrano le conclusioni dell’Avvocato generale. Secondo Kokott, nel procedimento legislativo non sarebbe stato dimostrato in modo sufficientemente solido che le evidenze scientifiche alla base dell’attribuzione di responsabilità a farmaceutica e cosmetica siano state valutate correttamente. Emergono in particolare criticità nella metodologia utilizzata per calcolare il cosiddetto «carico tossico», dubbi sui dati impiegati per alcune sostanze farmaceutiche e un esame insufficiente delle altre possibili fonti di microinquinanti.
Non è quindi il principio del trattamento avanzato delle acque a essere messo in discussione, ma il criterio scelto per stabilire chi debba pagarne i costi. In sostanza, osserva l’Avvocato generale, il legislatore europeo dispone di un ampio margine di discrezionalità in una materia complessa come questa, ma la scelta dei settori sui quali concentrare gli oneri avrebbe dovuto poggiare su un confronto scientificamente fondato con le altre fonti di microinquinamento. Tra quelle che, secondo le ricostruzioni del parere, sarebbero state sottostimate figurano in particolare i pesticidi.
Da qui la proposta di annullare specificamente l’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e l’allegato III della direttiva, ossia le norme che individuano farmaci e cosmetici come prodotti assoggettati al sistema Epr. Il resto dell’impianto della direttiva non è interessato dalle conclusioni. E soprattutto, fino alla sentenza della Corte, le disposizioni contestate restano in vigore: il parere dell’Avvocato generale non equivale quindi né a una sospensione né all’annullamento della disciplina.
Le conclusioni sono state accolte con favore dalle associazioni dell’industria farmaceutica. Medicines for Europe, che rappresenta a livello europeo i produttori di generici e biosimilari e da tempo contesta il meccanismo Epr previsto dalla direttiva, chiede ora alla Commissione di sospenderne l’attuazione in attesa della sentenza e di riesaminarne l’impianto. Il timore dell’associazione è che gli oneri aggiuntivi possano incidere soprattutto sui medicinali a basso prezzo e spingere le aziende a ridurre o interrompere alcune forniture. «Il parere rafforza le ragioni per fermare il cronometro sulla direttiva ed evitare conseguenze sulla disponibilità dei medicinali per i pazienti» ha dichiarato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, sollecitando una revisione del sistema prima che le imprese debbano assumere decisioni produttive «che potrebbero incidere sulla fornitura di farmaci o sulla sicurezza sanitaria».
