Luce verde del Consiglio dell’Unione europea al meccanismo delle cosiddette “licenze obbligatorie”, che in caso di emergenza sanitaria permetteranno alle autorità di sospendere i brevetti su farmaci o vaccini essenziali per utilizzarli anche senza l’autorizzazione del titolare dei diritti. Il via libera al progetto di regolamento risale all’altro ieri, 27 ottobre, e ora la palla passa al Parlamento europeo che dovrà esaminare il testo in sessione plenaria.
Si aggiunge così un altro tassello all’arsenale normativo che l’Ue si sta dando dopo la pandemia di covid-19, con l’obiettivo di garantire la disponibilità di medicinali e tecnologie sanitarie in tutte le fasi di un’eventuale emergenza. Il testo, in sintesi, istituisce un meccanismo che, in caso di pandemia o altra crisi sanitaria, consentirà all’Unione di autorizzare la produzione e la distribuzione di medicinali o vaccini protetti da brevetto anche senza il consenso del titolare, per garantire che prodotti essenziali siano accessibili in tutti gli Stati membri.
Come precisa il Consiglio, gli accordi volontari tra le parti «restano lo strumento più efficace» in caso di emergenza sanitaria, ma quando tali accordi «non sono possibili o appropriati», il ricorso alla “licenza obbligatoria” rappresenta una soluzione per «consentire la rapida produzione dei prodotti necessari durante la crisi». Il regolamento stabilisce inoltre che i titolari dei diritti non saranno tenuti a divulgare i propri segreti industriali.
Attualmente le licenze obbligatorie sono disciplinate a livello nazionale con approcci differenti da Stato a Stato che – come ha ricordato il Consiglio già nel giugno 2024 – «non tengono conto delle catene di approvvigionamento transfrontaliere proprie del mercato interno europeo». È per questo motivo che Bruxelles ha ritenuto necessario introdurre un meccanismo unico a livello comunitario, capace di attivarsi in caso di emergenza che colpisca più Paesi contemporaneamente o minacci la disponibilità di un prodotto sanitario essenziale.
Secondo la proposta approvata, la Commissione europea potrà ricorrere a una licenza obbligatoria soltanto in circostanze chiaramente definite, come pandemie, gravi catastrofi naturali o crisi che provochino un’interruzione significativa nella catena di fornitura. Non si tratta dunque di uno strumento di uso ordinario, ma di un dispositivo di ultima istanza da attivare in condizioni eccezionali.
Il regolamento prevede inoltre che i titolari dei brevetti abbiano diritto a un «indennizzo appropriato» per l’utilizzo delle proprie invenzioni. L’obiettivo, chiarisce il Consiglio, è bilanciare l’interesse pubblico alla tutela della salute con quello privato alla remunerazione della ricerca, in modo da non scoraggiare l’innovazione farmaceutica.
Per il settore, la portata del provvedimento è significativa. Da un lato, introduce un livello aggiuntivo di sicurezza dell’approvvigionamento: se un titolare di brevetto non è in grado di produrre le quantità necessarie di un farmaco o vaccino, altri produttori potranno essere autorizzati a intervenire, assicurando così la disponibilità del prodotto in tutta l’Unione. Dall’altro, comporta un maggiore coordinamento delle catene produttive e distributive su scala europea, con possibili ripercussioni anche sulle politiche nazionali di stoccaggio e distribuzione dei medicinali.
