L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency) ha raccomandato l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Wegovy anche alla formulazione orale, aprendo la strada al primo analogo del Glp-1 in compresse autorizzato nell’Unione europea per il trattamento dell’obesità. La decisione definitiva spetta ora alla Commissione europea, che nella maggior parte dei casi recepisce il parere del Chmp, il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema.
Il farmaco, sviluppato dalla danese Novo Nordisk, contiene semaglutide, lo stesso principio attivo già utilizzato nelle formulazioni iniettabili di Wegovy per l’obesità e Ozempic per il diabete di tipo 2. La novità riguarda la disponibilità di una compressa da assumere una volta al giorno, che secondo l’Ema «può risultare più conveniente per alcuni pazienti» rispetto alle iniezioni settimanali.
Nel parere adottato il 21 maggio, il Chmp ha raccomandato l’approvazione di quattro dosaggi orali – 1,5 mg, 4 mg, 9 mg e 25 mg – destinati agli adulti con obesità oppure sovrappeso associato ad almeno una comorbilità correlata al peso, in combinazione con dieta e attività fisica.
La formulazione orale è già commercializzata negli Stati Uniti, dove ha ottenuto l’autorizzazione della Food and Drug Administration all’inizio del 2026. Secondo i dati riferiti dall’azienda, nel primo trimestre dell’anno le prescrizioni hanno raggiunto quota 200mila a settimana. Alla diffusione del prodotto hanno contribuito soprattutto la modalità di somministrazione, ritenuta più semplice da parte dei pazienti, e il costo inferiore rispetto alle formulazioni iniettabili. Negli Usa Novo Nordisk ha annunciato un prezzo di partenza di circa 150 dollari al mese per la versione orale, contro oltre mille dollari mensili della formulazione iniettiva.
I dati clinici presi in esame dall’Ema indicano che, nello studio registrativo di fase avanzata, il dosaggio orale da 25 mg ha consentito una riduzione media del peso corporeo del 16,6% dopo 64 settimane, contro il 2,7% osservato con placebo.
L’arrivo delle formulazioni orali rappresenta uno dei principali fronti competitivi nel mercato dei farmaci anti-obesità, settore che secondo diverse stime potrebbe superare i 100 miliardi di dollari annui nel prossimo decennio. Oltre a Novo Nordisk, anche Eli Lilly sta sviluppando compresse anti-obesità: negli Stati Uniti ha già lanciato il proprio prodotto orale, mentre la domanda di autorizzazione europea è ancora in fase di valutazione da parte dell’Ema.
Restano invece aperte le questioni relative a prezzo e rimborsabilità nei singoli Stati membri. In Europa, infatti, l’accesso ai farmaci anti-obesità a base di semaglutide continua a essere molto variabile. In diversi Paesi le formulazioni iniettabili sono ancora limitate a prescrizioni specialistiche oppure non sono rimborsate dai sistemi sanitari nazionali. Anche in Francia, dove Wegovy è disponibile in farmacia dalla fine del 2024, le trattative sul rimborso sono ancora in corso tra aziende e autorità sanitarie.
