Le farmacie aperte al pubblico, pubbliche e private, sono escluse dall’applicazione del decreto ministeriale del 15 settembre 2026 sulla sicurezza, la custodia e la tracciabilità dei medicinali stupefacenti. Anche ai farmacisti di comunità, tuttavia, il ministero della Salute raccomanda «una gestione dei farmaci contenenti stupefacenti appartenenti alle sezioni A, B, C accurata e possibilmente descritta in una procedura operativa che identifichi ruoli e responsabilità». È uno dei chiarimenti più rilevanti contenuti nell’aggiornamento delle Faq ministeriali, che conferma dunque l’assenza di nuovi obblighi specifici per le farmacie territoriali ma invita comunque a formalizzare le modalità di gestione di questi medicinali, in modo da assicurare un controllo puntuale delle operazioni e delle responsabilità.
Le precisazioni sono contenute nelle Faq pubblicate sul sito del ministero della Salute, ossia le Frequently asked questions, domande frequenti accompagnate dalle risposte dell’amministrazione per chiarire l’interpretazione e l’applicazione delle disposizioni. Il riferimento è al decreto del 15 settembre 2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 25 settembre ed entrato in vigore il giorno successivo, che introduce misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali a uso umano e veterinario contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope delle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali allegata al dpr 309/1990.
Il provvedimento si inserisce nel Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici e punta a contrastare furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali e deviazioni dei medicinali dal circuito sanitario legale. Le nuove disposizioni riguardano principalmente le strutture sanitarie pubbliche e private, comprese le farmacie ospedaliere e quelle territoriali delle aziende sanitarie, i reparti ospedalieri, i servizi per le dipendenze, le strutture penitenziarie e i magazzini centralizzati delle aziende sanitarie.
Un altro chiarimento importante riguarda grossisti, distributori all’ingrosso e depositi di medicinali, sia per uso umano sia veterinario. Anche questi operatori sono esclusi dal campo di applicazione del decreto. Il ministero spiega che le misure di sicurezza previste per le strutture sanitarie sono già adottate dalle aziende autorizzate alla fabbricazione, all’impiego o al commercio di stupefacenti, in funzione dell’attività esercitata e della tipologia di sostanze detenute. Il rispetto di tali requisiti è verificato attraverso le ispezioni dei Carabinieri Nas. L’esclusione, dunque, non comporta un allentamento dei controlli, ma evita una sovrapposizione di discipline.
Tra le altre risposte di interesse per la gestione dei medicinali, il ministero precisa che non è obbligatorio individuare una stanza destinata esclusivamente alla conservazione degli stupefacenti delle sezioni A, B e C, purché siano garantite le condizioni di sicurezza richieste. Viene inoltre chiarito che può essere utilizzata anche una cassaforte non certificata, nel rispetto delle caratteristiche di custodia previste. Quanto alle chiavi, al di fuori dell’orario di servizio devono essere conservate in un contenitore protetto, collocato in un’area allarmata e non accessibile al pubblico.
Indicazioni specifiche riguardano anche la videosorveglianza. Le immagini devono essere conservate per un periodo proporzionato alla frequenza dei controlli sulla corrispondenza tra giacenze fisiche e contabili, secondo quanto stabilito dalle procedure interne. Il periodo di conservazione non può comunque essere inferiore a 48 ore, estese a 72 quando la scadenza ricade in una giornata festiva.
Sul fronte delle responsabilità, le Faq richiamano le diverse figure individuate dal decreto: rappresentante legale, direttore sanitario o direttore di farmacia, responsabile dell’unità operativa, coordinatore infermieristico o responsabile dell’assistenza infermieristica ed eventuali delegati. Le verifiche periodiche sulla corretta tenuta dei registri e sulle misure di custodia devono essere documentate attraverso verbali conservati agli atti. La frequenza delle ispezioni è commisurata al rischio, ma deve essere almeno annuale, con controlli almeno trimestrali nelle unità interessate da precedenti non conformità, per il periodo previsto dalla procedura aziendale.
Una parte consistente dei chiarimenti riguarda infine le strutture veterinarie. Il decreto si applica a quelle autorizzate che detengono o utilizzano medicinali stupefacenti delle sezioni A, B e C, con le esclusioni previste per determinate strutture che mantengono una disponibilità giornaliera inferiore a sette confezioni. Ai fini del conteggio, le confezioni scadute, registrate come tali, non concorrono al limite delle sei confezioni. Il ministero chiarisce inoltre che le strutture veterinarie non devono segnalare all’Aifa eventuali furti, sottrazioni, frodi o anomalie, poiché la competenza dell’Agenzia riguarda i medicinali per uso umano.
