Per poter esportare le aziende del parallel trade hanno bisogno di una regolamentazione equilibrata, basata su criteri misurabili e consultabili, che eviti approcci semplicistici e il blocco indiscriminato all’esportazione. È quanto ha chiesto Affordable medicines Italia – l’associazione che rappresenta le aziende di import ed export farmaceutico – nella nuova serie di audizioni sul ddl delega per il Testo unico della farmaceutica che ha impegnato ieri la commissioen Igiene e sanità del Senato. L’associazione, in sintesi, propone di rafforzare i criteri oggi utilizzati per il blocco delle esportazioni con indicatori oggettivi e trasparenti – domanda interna, volumi esportati, giacenze e disponibilità di alternative terapeutiche – e con il coinvolgimento di tutti gli attori della filiera, oltre a chiedere un aggiornamento mensile dell’elenco dei medicinali soggetti a divieto di export per renderlo più aderente alle dinamiche reali del mercato.
Tale richiesta si inserisce in un quadro più ampio, che chiama direttamente in causa la sostenibilità della spesa e il funzionamento della distribuzione. Il parallel trade, ricorda l’associazione, assicura benefici significativi ai sistemi sanitari europei, stimati tra 5 e 7 miliardi di euro l’anno, mentre in Italia nel 2024 ha prodotto risparmi diretti per il Ssn pari a 2,2 milioni, grazie a prezzi inferiori di almeno il 7% rispetto ai medicinali equivalenti già commercializzati. Un effetto che si traduce anche in maggiore pressione concorrenziale, soprattutto sui farmaci coperti da brevetto.
La distribuzione indipendente, ha sottolineato Ami, consente inoltre di compensare carenze di approvvigionamento tra Paesi e garantire continuità nelle forniture a grossisti e farmacie, con tempi rapidi di riconfezionamento e reimmissione sul mercato.
È in questo contesto che l’associazione chiede di intervenire anche sul piano normativo, introducendo nel Testo unico una definizione organica di “distribuzione indipendente” e rivedendo la disciplina dell’export ban list. Un tema particolarmente sensibile, alla luce della crescita dell’elenco dei farmaci non esportabili, passati da 40 a fine 2023 a oltre cento nell’aprile 2026, con impatti diretti sull’attività degli operatori e, indirettamente, sugli equilibri di mercato.
Le osservazioni di Ami si intrecciano con quelle dell’Agenzia italiana del farmaco, anche lei ascoltata ieri in Commissione. Nella propria memoria, l’Aifa definisce il ddl delega un passaggio «strategico» per superare la frammentazione normativa e rafforzare la capacità di governo del sistema. Tra le priorità indicate dall’Agenzia c’è il riordino dei meccanismi di controllo della spesa: l’attuale modello basato su tetti e payback viene considerato non più adeguato a un contesto segnato da innovazioni ad alto impatto e da una crescente complessità del mercato.
Secondo Aifa, la governance futura dovrà integrare valutazione del valore terapeutico, appropriatezza prescrittiva e sostenibilità economica, superando approcci meramente contabili che rischiano di tradursi in disuguaglianze di accesso. In questo quadro si inserisce anche la proposta di rafforzare i modelli di accesso precoce ai farmaci innovativi, per consentire l’utilizzo anticipato di terapie ad alto valore in assenza di alternative.
Un altro pilastro è rappresentato dai sistemi informativi: il potenziamento dei registri e l’integrazione dei dati, a partire dal Sistema Tessera sanitaria, sono considerati strumenti essenziali per migliorare il monitoraggio della spesa, l’appropriatezza d’uso e la prevenzione delle carenze. Un punto di contatto evidente con le richieste avanzate da Ami sul fronte della trasparenza e della gestione delle esportazioni.
Sul versante territoriale, l’Agenzia riconosce inoltre il ruolo delle farmacie nella costruzione di una sanità di prossimità più integrata, in linea con il dm 77, pur ribadendo la necessità di mantenere una chiara distinzione tra funzioni regolatorie, distributive e cliniche per garantire uniformità nazionale.
A completare il quadro è l’intervento in Commissione di I-Com, think tank economico, che invita a leggere il Testo unico come un’occasione per intervenire non solo sul riordino normativo ma sulla struttura stessa della governance . In particolare, l’istituto critica l’impostazione basata sui tetti di spesa e sul payback, ritenuti strumenti di breve periodo, e richiama la necessità di superare una frammentazione decisionale che continua a incidere su sostenibilità, accesso e uniformità dei servizi.
Sui tempi del Testo unico, infine, la valutazione è prudente: difficile immaginare una conclusione dell’iter entro fine anno, alla luce della complessità dei temi e delle interazioni con il quadro europeo.
