Quattro nuovi medicinali, un biosimilare, quattro estensioni delle indicazioni terapeutiche e un duplice intervento sul fronte della spesa farmaceutica. Sono le principali decisioni assunte dal Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nella seduta del 29 luglio, che ha inoltre approvato rinegoziazioni di prezzo e nuovi farmaci a brevetto scaduto destinati a generare risparmi complessivi per quasi 56 milioni di euro l’anno, oltre al ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti pari a circa 2,3 miliardi di euro.
Tra le novità di maggiore rilievo figura Qalsody (tofersen), primo farmaco orfano rimborsabile destinato ai pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (Sla) associata a mutazione del gene SOD1. Il medicinale, classificato in fascia H con utilizzo esclusivamente ospedaliero (Osp), ha ottenuto anche il riconoscimento dell’innovatività terapeutica ed è sottoposto a registro di monitoraggio Aifa.
Tra le nuove molecole entrano inoltre nella rimborsabilità Attrogy (diflunisal), indicato nell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR) con polineuropatia negli stadi 1 e 2, Itovebi (inavolisib), destinato al trattamento del carcinoma mammario Er positivo, Her2 negativo e con mutazione di PIK3CA, in associazione con palbociclib e fulvestrant, e Blenrep (belantamab mafodotin), per il mieloma multiplo recidivato o refrattario in associazione con altri trattamenti. Blenrep è anch’esso accompagnato da un registro di monitoraggio Aifa.
Sul fronte delle estensioni delle indicazioni terapeutiche, il Cda ha autorizzato la rimborsabilità di Crativ (rosuvastatina) anche per il trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e bambini dai sei anni, Keytruda (pembrolizumab), in associazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino, per il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno non epitelioide non resecabile, Veraseal, adesivo tissutale a base di fibrinogeno e trombina umani, anche nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, e Sirturo (bedaquilina), il cui impiego viene esteso ai pazienti pediatrici dai cinque anni con tubercolosi polmonare resistente almeno a rifampicina e isoniazide.
Via libera anche al biosimilare Pohardy (pertuzumab), destinato al trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo sia nelle forme iniziali ad alto rischio di recidiva sia nella malattia metastatica, sempre in associazione con le terapie previste dalle indicazioni autorizzate.
Accanto alle nuove autorizzazioni, il Consiglio di amministrazione ha ratificato le rinegoziazioni concordate con le aziende produttrici sui prezzi di alcuni medicinali già erogati in regime di rimborso, dalle quali dovrebbero arrivare risparmi per circa 5,9 milioni di euro; l’ingresso di nuovi medicinali a brevetto scaduto, aggiunge l’Aifa, produrranno ulteriori economie stimate in 50 milioni di euro. Nella stessa seduta è stato inoltre approvato il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, quantificato in circa 2,3 miliardi di euro.
