Ricetta limitativa uniforme per tutte le somatropine e i loro analoghi. È quanto dispone la determinazione pubblicata ieri dall’Aifa, che elimina le difformità attualmente esistenti tra originator e biosimilari autorizzati con procedure nazionali ed europee. Da ora, per tutte le confezioni interessate, la classificazione sarà la stessa: «RRL – medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, pediatra e internista».
Il provvedimento nasce da una verifica condotta dall’Area autorizzazioni medicinali dell’Agenzia, che ha rilevato discrepanze tra i regimi di fornitura originariamente attribuiti in sede di autorizzazione all’immissione in commercio e quelli successivamente definiti dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) in fase di ammissione alla rimborsabilità. Le difformità riguardavano sia medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata sia prodotti approvati con procedura centralizzata europea e, in alcuni casi, si riflettevano anche nelle informazioni riportate negli stampati.
L’obiettivo dichiarato dall’Aifa è quello di garantire «omogeneità normativa e uniformità di accesso alle terapie» attraverso un allineamento delle condizioni prescrittive per tutti i medicinali contenenti somatropina o suoi analoghi. La decisione recepisce il parere espresso dalla Cse nella riunione del 19-23 gennaio scorso.
La determinazione interessa un ampio elenco di specialità utilizzate nel trattamento del deficit dell’ormone della crescita e di altre condizioni per le quali la somatropina è indicata. Nell’allegato figurano, tra gli altri, Genotropin di Pfizer, Saizen di Merck Serono, Humatrope di Eli Lilly, Norditropin e Sogroya di Novo Nordisk, il biosimilare Omnitrope di Sandoz e le più recenti formulazioni a lunga durata d’azione Skytrofa e Ngenla.
Dal punto di vista operativo, l’Aifa precisa che prescrizione e dispensazione dovranno avvenire secondo il nuovo regime di fornitura a partire dalla data di efficacia della determinazione, che decorre dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Le aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio avranno invece sei mesi di tempo per adeguare confezioni, etichette e fogli illustrativi alle nuove indicazioni. Nel frattempo, i lotti già prodotti o immessi sul mercato senza il nuovo riferimento al regime prescrittivo potranno continuare a essere commercializzati fino alla loro naturale scadenza.
