Già in distribuzione contingentata dal novembre scorso, Fasturtec sarà soggetto a totale carenza dal prossimo 31 marzo al primo luglio 2024. A comunicarlo una nota informativa importante pubblicata nei giorni scorsi dall’Aifa: la confezione interessata è quella da 1,5 mg/ml polvere e solvente per soluzione da infusione – 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso (Aic 035473026) e – avverte l’Agenzia – in caso di indisponibilità è possibile utilizzare l’altra confezione di rasburicase autorizzata, da 1,5 mg polvere e solvente per infusione endovenosa -3 flaconcini + 3 fiale uso endovenoso (Aic 035473014), in quanto «il contenuto chimico e biologico dei flaconcini da 7,5 e 1,5 mg è identico».
In questo caso, avverte tuttavia l’Aifa, «potrebbe essere necessario l’uso di diversi flaconcini per ottenere la quantità di rasburicase necessaria per una somministrazione». In particolare, «la corretta preparazione della soluzione per infusione di Fasturtec richiede due fasi»: prima occorre ricostituire la soluzione, «con l’intero volume della fiala di solvente fornito (un flaconcino da 1,5 mg di rasburicase da ricostituire con la fiala di solvente da 1 ml)»; quindi si deve procedere alla diluizione in base al peso corporeo del paziente (la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die). «Per ottenere la quantità di rasburicase necessaria a una somministrazione può essere necessario l’uso di più flaconcini».
Fasturtec, ricorda ancora l’Aifa, è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo di Saccharomyces cerevisiae geneticamente modificato. È approvato per il trattamento e profilassi dell’iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l’insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all’inizio della chemioterapia.
L’imminente carenza, secondo quanto comunicato dall’azienda produttrice, è dovuta a un ritardo nel processo di trasferimento della produzione ad altra area.
