I medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o con malattia renale o insufficienza renale acuta improvvisa o cronica a lungo termine. È la raccomandazione diffusa ieri dal Prac, il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema, in una nota ripresa a stretto giro dall’Aifa con una comunicazione sul proprio sito. Gli operatori sanitari, continua la raccomandazione dell’Agenzia europea dei medicinali, sono invitati a consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’impiego di questi medicinali e di rivolgersi a un medico in presenza di sintomi da Pres (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) o Rcvs (Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile) come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
«La Pres e la Rcvs» ricorda il Prac «sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, con potenziali complicazioni gravi e pericolose per la salute. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi vengono di solito risolti».
Le raccomandazioni, prosegue la nota, fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, dalla quale è emerso che la pseudoefedrina è associata a rischi di Pres e Rcvs. Durante la revisione, il Prac ha chiesto il parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri, rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari. Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi relativi alle due sindroni e le nuove misure da adottare. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali, peraltro, sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari.
Le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al Comitato medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp), che esprimerà il parere finale. Come si ricorderà, nell’ottobre scorso l’Ansm (l’Aifa francese) aveva invece optato per un intervento più deciso, raccomandando di non usare prodotti a base di pseudoefedrina in caso di raffreddore.
